Skip to content


EUHealthSupport: Assessment of the Member States’ rules on Health data in the light of GDPR: Daniel-Mihail SANDRU – the National Country Consultant, Romania, 2019-2020

EUHealthSupport: Assessment of the Member States’ rules on Health data in the light of GDPR

Daniel-Mihail SANDRU – the National Country Consultant, Romania (expert)

The EUHealthSupport Consortium aims to support DG SANTE and health related EC expert groups in both scientific and practical support. The consortium is composed of Nivel (Netherlands institute for health services research, leading institute); RIVM (National Institute for Public Health and the Environment of the Netherlands); infeurope S.A.; Association of Medical Schools in Europe e.V (AMSE); Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), and Leginda GmbH. The consortium works under the Single Framework Contract ‘Chafea/2018/Health/03 – for the provision of support services for managing expert groups in the field of (public) health’. More information is available at our website: www.euhealthsupport.eu 

Cercetări europene: Studiul ”Evaluarea normelor statelor membre ale UE privind datele de sănătate în lumina RGPD”

Comisia Europeană a demarat un proiect referitor la armonizarea legislației în domeniul datelor medicale, la care am participat în calitate de raportor național. Acesta a fost realizat într-un cadru de cercetare pan-europeană care a cuprins cercetători din toate statele membre[1], fiind realizat un studiu și o anexă, de aproape 500 de pagini, întâlniri de lucru și formularea răspunsurilor într-un chestionar detaliat, de aproape 100 de întrebări.

Studiul ”Evaluarea normelor statelor membre ale UE privind datele de sănătate în lumina RGPD”

În comunicatul său din 12 februarie 2021, Comisia a subliniat că s-a realizat studiul referitor la „Evaluarea normelor statelor membre ale UE privind datele de sănătate în lumina RGPD”. Studiul constată că, în timp ce Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD) stabilește reguli orizontale direct aplicabile în toate statele membre, rămân diferențe în privința implementării în domeniul sănătății. Acest lucru, sugerează studiul, a dus la o abordare fragmentată a modului în care prelucrarea datelor de sănătate pentru sănătate și cercetare se desfășoară în statele membre și poate avea un impact negativ asupra cooperării transfrontaliere pentru acordarea de îngrijiri, administrarea sistemului de sănătate, sănătate publică sau cercetare.”[2]

”Pentru a se asigura că sistemele europene de asistență medicală pot utiliza cât mai bine datele de sănătate și pentru a sprijini dezvoltarea spațiului european de date privind sănătatea, o serie de probleme juridice și operaționale trebuie abordate într-o abordare cu mai multe fațete. Studiul a identificat potențiale acțiuni viitoare la nivelul UE, inclusiv coduri de conduită orientate către părțile interesate, precum și noi legislații specifice și sectoriale specifice la nivelul UE. Pe lângă cerințele juridice și guvernanța, studiul indică, de asemenea, necesitatea unei abordări mai armonizate în toate statele membre în ceea ce privește infrastructura tehnică, interoperabilitatea tehnică și semantică. Calitatea și achiziția datelor, abilitățile digitale și dezvoltarea capacităților pentru utilizarea primară și secundară a datelor de sănătate au fost, de asemenea, domenii identificate în care o abordare armonizată ar putea fi benefică. Studiul continuă să sublinieze faptul că este importantă cooperarea dintre UE, statele membre și părțile interesate relevante, cu un accent deosebit pe interesele pacienților. Studiul specifică faptul că aceștia ar trebui să fie sprijiniți ca agenți activi în propria lor sănătate și îngrijire, cu capacitate deplină de a-și exercita drepturile legate de datele de sănătate. În concluzie, se consideră că dezvoltarea Spațiului european de date privind sănătatea, inclusiv legislația specifică care urmează să fie adoptată pentru a completa propunerea pentru un act de guvernanță a datelor, oferă oportunitatea ideală de a se baza pe sugestiile prezentate în studiu. În plus, se crede că se poate asigura ca datele de sănătate pot fi folosite pentru a promova o mai bună îngrijire a pacienților, sisteme de sănătate mai rezistente și o mai bună colaborare în domeniul protecției sănătății publice și a cercetării în domeniul sănătății în întreaga Uniune Europeană.”[3]

Contextul cercetării

Comisia a subliat necesitatea creării ”unui spațiu european de date[, care] este una dintre prioritățile Comisiei pentru perioada 2019-2025, inclusiv în sectorul sănătății. Un spațiu european comun al datelor medicale va contribui la îmbunătățirea schimbului și a accesului la diferite tipuri de date medicale (dosare medicale electronice, date genomice, date din registrele pacienților etc.), nu numai pentru a sprijini furnizarea de asistență medicală (așa-numita „utilizare primară a datelor”), ci și pentru cercetarea în domeniul sănătății și pentru elaborarea politicilor în materie de sănătate (așa-numita „utilizare secundară a datelor”).

Întregul sistem de date va fi conceput în mod transparent, astfel încât să protejeze pe deplin datele cetățenilor și să consolideze portabilitatea datelor medicale, astfel cum se prevede la articolul 20 din Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD).

Comisia participă, alături de statele membre, la lucrările pregătitoare și la instituirea spațiului european al datelor medicale. O nouă „Acțiune comună pentru spațiul european al datelor medicale” va ajuta statele membre și Comisia să faciliteze schimbul de date medicale pentru sănătatea publică, tratamente, cercetare și inovare în Europa.

Spațiul european al datelor medicale se va baza pe 3 piloni principali:

  • un sistem solid de guvernanță a datelor și norme pentru schimbul de date
  • calitatea datelor
  • infrastructură și interoperabilitate solide.”[4]

Chestionarul a fost elaborat de partenerul principal, Nivel[5], prima parte a sondajului s-a concentrat pe măsuri legislative iar partea a doua a abordat modul practic și tehnic în care datele privind sănătatea sunt guvernate la nivel național. Acest chestionar a fost unul intre cele mai ample, cu 96 de întrebări, multe dintre acestea având sub-întrebări.

Prima parte a sondajului a fost împărțită în 5 secțiuni:

– cadrul legal pentru prelucrarea datelor pentru îngrijirea pacientului;

– cadrul legal pentru prelucrarea datelor despre pacienți, pentru planificarea, managementul, administrarea și îmbunătățirea sistemelor de sănătate și îngrijire; asigurarea siguranței medicamentelor și a dispozitivelor medicale și protecția împotriva amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății;

– cadrul juridic pentru prelucrarea datelor pacientului pentru cercetare științifică sau istorică realizată de organizații din sectorul public și privat;

– modul în care pacienții sunt sprijiniți în exercitarea drepturilor cu privire la datele prevăzute în RGPD.

– alte probleme legale și de reglementare care vizează utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare;

– opinia contributorilor cu privire la nevoile viitoare de reglementare a accesului la datele privind sănătatea.

Partea a doua a sondajului s-a referit la:

– utilizarea dosarelor medicale electronice (EHR) și a altor instrumente digitale de sănătate;

– standarde pentru interoperabilitate, securitate și calitate a EHR și a datelor privind sănătatea;

– cercetări bazate pe date privind sănătatea în EHR și în alte depozite de date – atât de către entități publice, cât și private

– întrebări generale și opiniile contributorilor.

Studiul poate fi descărcat de la adresa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ms_rules_health-data_en.pdf iar anexele de la adresa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ms_rules_health-data_annex_en.pdf

Prof. univ. dr. Daniel-Mihail ȘANDRU


[1] Detalii proiectul de cercetare: EUHealthSupport, https://www.euhealthsupport.eu/,  Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR Specific Contract No SC 2019 70 02 in the context of the Single Framework Contract Chafea/2018/Health/03. Coordonarea a fost realizată de Johan Hansen, Petra Wilson, Eline Verhoeven, Madelon Kroneman, Mary Kirwan, Robert Verheij, Evert-Ben van Veen. Raportori naționali: Peter Achterberg, Jeroen Kusters, Laura Schackmann (main report), Isabelle Andoulsi, Petronille Bogaert, Herman van Oyen, Melissa Van Bossuyt, Beert Vanden Eynde, MarieEve Lerat (BE), Martin Mirchev (BG), Radek Halouzka (CZ), Mette Hartlev, Klaus Hoeyer (DK), Fruzsina Molnár-Gábor (DE), Priit Koovit (EE), Olga Tzortzatou, Spyridoula Spatha (EL), Pilar Nicolás, Iñigo de Miguel Beriain, Enrique Bernal Delgado, Ramón Launa (ES), Gauthier Chassang, Emmanuelle Rial-Sebagg (FR), Damir Ivanković, Ivana Pinter (HR), Luca Marelli, Edoardo Priori (IT), George Samoutis, Neophytos Stylianou (CY), Santa Slokenberga, Agnese Gusarova (LV), Laura Miščikienė, Lukas Galkus (LT), László Bencze (HU), Philip Mifsud, Philip Formosa (MT), Dorota Krekora (PL), Alexander DegelseggerMárquez, Anna Gruböck, Claudia Habl, Kathrin Trunner (AT), Cátia Sousa Pinto, Joana Luís and Diogo Martins (PT), Daniel-Mihail Sandru (RO), Metka Zaletel, Tit Albreht (SI), Peter Kováč (SK), Jarkko Reittu (FI), Lotta Wendel (SE), Edward Dove (UK).

[2] Comunicatul ”Commission publishes study on Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR” din 12 februarie 2021, https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=30034&page=1&fullDate=Thu%2002%20Dec%202021&lang=default

[3] Comunicatul ”Commission publishes study on Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR” din 12 februarie 2021, https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=30034&page=1&fullDate=Thu%2002%20Dec%202021&lang=default

[4] Spațiul european al datelor medicale, https://ec.europa.eu/health/ehealth/dataspace_ro, Comunicatul din 12 februarie 2021, https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=30034&page=1&fullDate=Thu%2002%20Dec%202021&lang=default

[5] Johan Hansen, Robert Verheij (Nivel, institutul olandez pentru cercetarea în domeniul serviciilor de sănătate), Petra Wilson (Health Connect Partners), Evert-Ben van Veen (MLC Foundation).


Daniel-Mihail Sandru – relevant activities in the field of personal data protection


Posted in Proiecte, Protectia datelor (GDPR).